TRUSCREEN КАК КОМПОНЕНТ ПОСТЛЕЧЕБНОГО МОНИТОРИНГА: ОПЫТ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

АННОТАЦИЯ

Рак шейки матки остается одной из ведущих причин онкологической заболеваемости и смертности среди женщин, что требует совершенствования методов профилактики и раннего выявления. Целью данного клинического исследования явилась оценка эффективности оптико-электронного устройства TruScreen при постлечебном мониторинге пациенток после хирургического лечения предраковых поражений шейки матки. Апробация TruScreen проводилась на базе БУЗ ВО «ВГКП №1» в период с ноября по декабрь 2024 года. В исследование включены три пациентки после эксцизии шейки матки. Результаты TruScreen сопоставлялись с данными цитологических исследованиий, ВПЧ-тестов и кольпоскопии. Во всех наблюдениях TruScreen показал стабильные результаты «Normal», что свидетельствовало об отсутствии патологических изменений. Полученные данные подтвердили информативность и высокую воспроизводимость метода, а также его согласованность с традиционными диагностическими подходами. Таким образом, TruScreen может рассматриваться как эффективный дополнительный инструмент в системе цервикального скрининга при постлечебном мониторинге.

ABSTRACT

Cervical cancer remains one of the leading causes of cancer-related morbidity and mortality among women, which requires improvement of prevention and early detection methods. The purpose of this clinical study was to evaluate the effectiveness of the TruScreen optoelectronic device in post-treatment monitoring of patients after surgical treatment of precancerous lesions of the cervix. The TruScreen was tested at the Volgograd Regional Clinical Hospital No. 1 from November to December 2024. Three patients were included in the study after cervical excision. The results of TruScreen were compared with the data of cytological examinations, HPV tests, and colposcopy. In all observations, TruScreen showed stable "Normal" results, indicating the absence of pathological changes. These findings confirmed the informative and highly reproducible nature of the method, as well as its consistency with traditional diagnostic approaches. Therefore, TruScreen can be considered an effective additional tool in the cervical screening system for post-treatment monitoring.

Ключевые слова: РШМ, TruScreen, ВПЧ, CIN, зона трансформации.

Keywords: cervical cancer, TruScreen, HPV, CIN, transformation zone.

Введение. По данным исследований 2020 года, рак шейки матки (РШМ) занимает четвертое место по заболеваемости и смертности среди гинекологических онкозаболеваний [1, с. 2493-2504]. Прогноз GLOBOCAN на 2050 год указывает на возможный рост заболеваемости РШМ на 50%, что подчеркивает необходимость пересмотра подходов к профилактике и раннему выявлению предраковых состояний. В России для решения этой задачи реализуется Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» в рамках Национального проекта «Здравоохранение». Особое внимание требует группа женщин младше 39 лет, среди которых РШМ занимает второе место после рака молочной железы и является основной причиной онкологической смертности [2, с. 67-72]. РШМ тесно связан с персистирующей инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ), поэтому Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) реализует комплексную стратегию профилактики, включающую регулярный скрининг и раннее выявление заболевания [2, с. 67-72]. В Воронежской области наблюдается высокая распространенность ВПЧ среди женщин, особенно молодых: в Центральном районе Воронежа 24,82% женщин инфицированы онкогенными типами вируса, при этом у 30,4% выявлено инфицирование двумя и более типами ВПЧ [3, с. 42-45]. В соответствии с отечественными и зарубежными рекомендациями, проведение цитологического исследования и ВПЧ-тестирования является обязательным и в постлечебном мониторинге для раннего выявления рецидива. В Российской Федерации после хирургического лечения высокозлокачественных поражений (CIN II, CIN III) первый ко-тест рекомендуется через три месяца, затем каждые шесть месяцев в течение двух лет и далее ежегодно на протяжении 20 лет [4, с. 7-11]. ВПЧ-тестирование демонстрирует более высокую чувствительность по сравнению с цитологическим исследованием, но при этом обладает меньшей специфичностью. Даже при комбинированном применении диагностических тестов сохраняется вероятность как пропуска резидуального поражения (что может быть минимизировано за счет адекватной частоты наблюдения), так и возникновения гипердиагностики. В таких случаях не всегда ясно, проводить ли реэксцизию или оставить пациентку под наблюдением. Поэтому особенно важно использовать быстрый, объективный и доступный способ постлечебного мониторинга [1, с. 2493-2504].

Одним из современных средств, способных повысить точность скрининга, является сканер TruScreen. Это устройство в режиме реального времени анализирует состояние эпителия и подэпителиальной стромы с помощью оптических и электрических импульсов. Сенсор прибора при контакте со слизистой передает сигналы, которые программное обеспечение обрабатывает и выводит результат — «Normal» или «Abnormal» [5, с. 53-68]. В большом количестве исследований TruScreen демонстрирует сопоставимые с жидкостным цитологическим исследованием или даже превышающими его показатели чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (ППЦ) и отрицательной прогностической ценности (ОПЦ) [6, с. 348-352, 7, с. 182-186, 8, с. 206].  Однако в исследовании Xiao, F. еt al. для выявления HSIL+ у пациентов с зоной трансформации (ЗТ) третьего типа вышеприведенные показатели составили 72,29 %, 67,59 %, 13,86 % и 97,13 % соответственно, что было значительно выше, чем чувствительность (51,16 %), специфичность (59,59 %), ППЦ (7,94 %) и ОПЦ (94,71%) при ЗТ первого и второго типов [9]. Данная информация позволяет предположить целесообразность применения оптико-электронного сканирования при ведении пациенток после лечения с формированием третьего типа ЗТ (фотодинамическая терапия, эксцизия третьего типа). Основная проблема при третьем типе ЗТ заключается в том, что зона стыка эпителиев находится глубоко в цервикальном канале и не видна при стандартной кольпоскопии. TruScreen же, как оптоэлектронный метод, анализирует ткани на глубине, что позволяет получить информацию о состоянии эпителия даже при отсутствии визуального контроля.

TruScreen демонстрирует высокую клиническую эффективность при не полностью визуализируемой ЗТ шейки матки (II и III типы), показывая значительно более высокую специфичность и отрицательную прогностическую ценность по сравнении с I типом, что указывает на потенциал оптико-электронного сканирования в качестве дополнительного метода диагностики и снижения необходимости эндоцервикального кюретажа у пациенток с ограниченной визуализацией ЗТ [10].

Цель. Оценить эффективность использования оптико-электронного устройства TruScreen для постлечебного мониторинга пациенток после хирургического лечения предраковых поражений шейки матки с формированием третьего типа ЗТ.

Задачи. Апробация оптико-электронного устройства TruScreen в условиях реальной клинической практики для постлечебного мониторинга пациенток после эксцизии шейки матки, оценка воспроизводимости его результатов путем двукратного сканирования, сопоставление полученных данных с результатами стандартных методов диагностики, а также определение информативности метода при ведении пациенток с третьим типом зоны трансформации, когда визуальный контроль затруднен.

Материалы и методы. Апробация портативного оптико-электронного устройства TruScreen проводилась на базе БУЗ ВО «ВГКП №1» c 01.11.2024 года по 14.12.2024 года. В клиническое наблюдение были включены три пациентки после эксцизии шейки матки по поводу гистологически верифицированного облигатного предрака. Анализ проводился на основе результатов гистологических исследований тканей, полученных при вмешательстве, а также показателей последующего контроля через три и девять месяцев. Сканирование TruScreen выполнялось дважды у каждой пациентки с применением двух сенсорных насадок, результаты фиксировались как «Normal» или «Abnormal». Данные сопоставлялись с результатами цитологического исследования, ВПЧ-теста и кольпоскопии для оценки воспроизводимости, надежности и информативности метода в условиях реальной клинической практики.

Результаты. С целью оценки эффективности оптико-электронного метода TruScreen для послеоперационного ведения пациенток в трех клинических наблюдениях после эксцизии по поводу облигатного предрака проанализированы результаты гистологических исследований тканей, извлеченных в ходе вмешательства, а также показатели последующего контроля через три, девять и пятнадцать месяцев. Оптико-электронная система TruScreen продемонстрировала стабильный результат «Normal», измерения проводились дважды, что свидетельствует об отсутствии патологических изменений даже при наличии спорных клинических данных.

В рамках постлечебного мониторинга у двух пациенток с отрицательными результатами краев резекции и соскобов цитологическое исследование, выполненное спустя три месяца, показало результат LSIL, при этом у одной из пациенток ВПЧ-тест оказался положительным. В третьем случае в заключении двухкратного пересмотра гистологического материала, взятого при конизации, был выявлен положительный край резекции, при этом соскоб из цервикального канала не выявил атипических клеток, что может свидетельствовать о возможном сохранении остаточного поражения в криптах. Пациентка отказалась от повторной конизации и продолжает наблюдаться в динамике, пройдя уже три этапа контроля. Во всех случаях ее динамического наблюдения цитологические заключения – NILM, ВПЧ-тест показывал отрицательный результат.

Кольпоскопическая картина во всех трех клинических случаях не выявила патологических изменений, что, однако, не может рассматриваться как репрезентативный результат ввиду наличия у пациенток после оперативного лечения третьего типа ЗТ. Двукратное проведение TruScreen-сканирования во всех наблюдениях показало идентичный результат — «Normal», что подтверждает его высокую воспроизводимость и надежность при постлечебной оценке состояния шейки матки. Через 5 месяцев после конизации исследование эндоцервикального образца (ЭЦО) у пациенток с аномальными цитологическими результатами не выявило наличие гистологических изменений, что свидетельствует об отсутствии признаков рецидива цервикальной неоплазии у данных пациенток (Таблица 1).

Таблица 1.

Результаты исследования материалов. НКК – нормальная кольпоскопическая картина, ЭЦО – эндоцервикальный образец

Заключение. Оптико-электронное устройство TruScreen оказалось информативным и продемонстрировало высокую воспроизводимость при постлечебном мониторинге пациенток после хирургического лечения предраковых поражений шейки матки с формированием третьего типа ЗТ. При сопоставлении с результатами цитологического исследования, ВПЧ-тестирования и кольпоскопии полученные данные подтвердили согласованность и надежность показателей TruScreen, что позволяет рассматривать его как эффективный дополнительный метод в системе постлечебного мониторинга. На данный момент применение TruScreen для наблюдения после эксцизии и фотодинамической терапии является перспективным, но экспериментальным подходом. Регулярные клинические рекомендации по этой методике пока отсутствуют. Необходимы исследования на статистически значимых выборках пациенток со спорными результатами общепринятых методов диагностики.

 Список литературы:

1. Yang X, He L, Xiao X, Yan L, Shi L, Ren Z, Cai H, Fu C. Effectiveness of TruScreen for detecting CIN2+ in women with ThinPrep cytologic test results indicating atypical squamous cells of undetermined significance and low-grade squamous intraepithelial lesions. Future Oncol. 2023 Dec;19(37):2493-2504. doi: 10.2217/fon-2023-0297. Epub 2023 Dec 6. PMID: 38054304.
2. Буйнякова Анна Игоревна Оптико-электронная технология: достаточная альтернатива или необходимая помощь в скрининге рака шейки матки? // Доктор.Ру. 2024;23(5):67–72. DOI: 10.31550/1727-2378-2024-23-5-67-72
3. Енькова Е. В., Хоперская Ольга Викторовна, Енькова В. В., Карпова Д. В. РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ВПЧ В ПОПУЛЯЦИИ ЖЕНЩИН ГОРОДА ВОРОНЕЖА // Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2022;(4):42–45. https://doi.org/10.46393/27826392_2022_4_42.
4. Клинышкова Татьяна Владимировна, Буян Мария Сергеевна Рецидивирование цервикального предрака после эксцизионного лечения: риски и профилактика // ЛВ. 2024;(5), 7-11. doi: 10.51793/OS.2024.27.5.001
5. Зароченцева, М.В. Возможности оптико-электронной диагностики цервикальных поражений в современных условиях на аппарате TruScreen: мировой и отечественный опыт. Обзор литературы / М. В. Зароченцева Л. К. Джиджихия О. В. Трищенкова // Современные проблемы подростковой медицины и репродуктивного здоровья подростков и молодежи : сборник трудов VI научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 02 декабря 2022 года. – Санкт-Петербург: Б. и., 2022. – С. 53-68.
6. Chen F., Zhao Y., Li T., Chen W. et al. The clinical value of TruScreen for early diagnosis of cervical cancer and precancerous lesions — a hospital-based multicenter study // Chinese Journal of Practical Gynecology and Obstetrics. 2021. Vol. 37, № 3. P. 348–352.
7. Wei Y, Wang W, Cheng M, Hong Z, Gu L, Niu J, Di W, Qiu L. Clinical evaluation of a real-time optoelectronic device in cervical cancer screening. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Nov;266:182-186. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.027. Epub 2021 Sep 28. PMID: 34625339.
8. Lianmei Luo, Jun Zhang. The Value of TruScreen (An Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening System) in High-Risk HPV Positive Patients. Clin. Exp. Obstet. Gynecol. 2023; 50(10): 206 https://doi.org/10.31083/j.ceog5010206
9. Xiao, F., Sui, L. Evaluation of a real-time optoelectronic method for the detection of cervical intraepithelial neoplasia and cervical cancer in patients with different transformation zone types. Sci Rep 14, 27220 (2024). https://doi.org/10.1038/s41598-024-78773-w
10. Xue Yang, Ling He, Xiao Xiao, et al. Significant specificity of TruScreen in cervical cytology of ASC and LSIL women with incomplete cervical transformation zone type during COVID-19 post-pandemic in China: a prospective study. Authorea. January 31, 2024. doi:10.22541/au.170667174.47188565/v1