Стенд поверки электрокардиостимуляторов

Stand for inspection of pacemakers
Зарайская Е.А.
Цитировать:
Зарайская Е.А. Стенд поверки электрокардиостимуляторов // Universum: технические науки : электрон. научн. журн. 2019. № 11 (68). URL: https://7universum.com/ru/tech/archive/item/8136 (дата обращения: 26.11.2022).
Прочитать статью:

АННОТАЦИЯ

В статье обозревается состояние рынка продаж электрокардиостимуляторов на сегодняшний день, обозначены перспективы данной идеи и приведены доказательства отсутствия конкурентов в данной области. Сформулированы методы поверки и разработана схема биотехнической системы.

ABSTRACT

The article reviews the current state of the market for pacemakers today, outlines the prospects for this idea and provides evidence of the absence of competitors in this area. Verification methods are formulated and there are schemes of a biotechnological system.

 

Ключевые слова: Электрокардиостимулятор, методы испытаний, поверка медицинских изделий.

Keywords: Pacemaker, test methods, calibration of medical devices.

 

Актуальность темы: начиная со второй половины XX века около 1/3 смертей во всем мире приходятся на сердечно-сосудистые заболевания. Поэтому, высокий спрос на имплантируемые электрокардиостимуляторы приводит к более высоким требованиям поверки и мониторинга имплантируемых электрокардиостимуляторов как до имплантации, так и после.

Научная новизна: разработка стенда и методики для поверки имплантируемых электрокардиостимуляторов.

Цель и задачи: изучить рынок, методы поверки электрокардиостимуляторов до имплантации, сформулировать требования для поверочного стенда.

Методы исследования: анализ рынка электрокардиостимуляторов, анализ методов поверки электрокардиостимуляторов, анализ существующих требований к электрокардиостимуляторам и их поверке.

По данным Всемирной организации здравоохранения 17,9 миллиона человек умирают каждый год от сердечно-сосудистых заболеваний [1].

Кардиохирургия достигла значительного прогресса в области лечения нарушений сердечного ритма посредством приборов электрокардиостимуляции. Электрокардиостимуляторы выполняют свою функцию на протяжении нескольких лет, прежде чем возникает необходимость замены встроенной батареи. На сегодняшний день эта операция считается рутинной и может проводиться в амбулаторных условиях под местной анестезией. Такое развитие кардиохирургии привело к снижению количества послеоперационных последствий и неудачных операций. Но не устранило проблем с электрокардиостимуляторами, которые могут возникнуть в следствие несоответствия электрокардиостимулятора заявленным требованиям или наличия производственного брака.

Около 73% всех импортируемых электрокардиостимуляторов в России составил бренд MEDTRONIC на 2017 года.

Но стоит отметить, в январе 2019 года MEDTRONIC сообщил об отзыве с рынка некоторых моделей электрокардиостимуляторов из-за возникших проблем с электропитанием. Компания Medtronic призналась, что некоторые модели электрокардиостимуляторов имеют более высокий процент перебоев в питании, чем ожидалось. Речь идет о 157 000 устройств, которые были проданы по всему миру [3].

Согласно опубликованным результатам компании Stratistics MRC за ноябрь 2017 года, на мировом рынке электрокардиостимуляторов ожидается двукратный рост продаж в ближайшие семь лет. Так, в 2016 году рынок составлял 8,01 млрд. долларов, и согласно прогнозам, он продолжит расти на 9,3% каждый год. К 2023 году мировой рынок электрокардиостимуляторов соберёт на продажах около 14,99 млрд долларов [2].

За счет внедрения новых технологий и технических решений, практически каждый год у кардиологов появляются новые модели электрокардиостимуляторов. Это приводит к получению большого объема специализированных знаний. Помимо этого, кардиохирурги нуждаются в полном и детальном знании конкретных типов электрокардиостимуляторов, программаторов, электродов и прочих комплектующих изделия.

На территории Российской Федерации существует достаточное количество кардиологических центров, которые занимаются поверкой и мониторингом электрокардиостимуляторов после имплантации пациенту. Но, как и любая другая медицинская техника, электрокардиостимулятор должны проходить технические испытания на территории РФ до имплантации, которые подтвердят соответствие электрокардиостимулятора действующим требованиям на территории нашей страны.

У каждого производителя имеется программатор. Программатор – это полностью компьютеризированный портативный прибор, непрерывно воспроизводящий ЭКГ с одновременным выведением на дисплей текущих измеряемых параметров электрокардиостимулятора. Но программатор предназначен для мониторинга состояния электрокардиостимуляторов после имплантации пациенту и не может выявить проблемы брака или несоответствия характеристик электрокардиостимуляторов до его имплантации.

Проблема проверки электрокардиостимуляторов на соответствие государственным стандартам и наличие брака на территории РФ не решена. Импортируемые электрокардиостимуляторы не проверяются в должном качестве, что приводит к неблагоприятным последствиям.

Согласно выше представленным причинам, создание данного стенда для контроля качества имплантируемых электрокардиостимуляторов просто необходимо.

Нормативные документы, определяющие требования к имплантируемым электрокардиостимуляторам, обозначены в таблице 1.

Таблица 1.

Перечень нормативных документов

Обозначение

Наименование

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ 30324.0 (МЭК 60601-1/

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ 30324.0.4

(МЭК 60601-1-4)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

ГОСТ 31212

Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 31582

Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические

требования и методы испытаний.

ГОСТ ISO 10993-1

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.

ГОСТ ISO 10993-4

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.

ГОСТ ISO 10993-5

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.

ГОСТ ISO 10993-6

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.

ГОСТ ISO 10993-7

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.

ГОСТ ISO 10993-10

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.

ГОСТ ISO 10993-11

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50444

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 52770

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.

ГОСТ Р ИСО 5841-3

Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р ИСО 11318

Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р ИСО 14630

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.

ГОСТ Р ИСО 14708-1

Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия.

Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

ГОСТ Р МЭК 60601-1

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

 

На основание предъявляемых требований в нормативной документации, был сформирован перечень испытаний, которым должны подвергаться электрокардиостимуляторы для проверки функциональности и соответствия параметрам:

  1. Измерение амплитуды, длительности и периода следования импульсов (частоты импульсов);
  2. Измерение порога срабатывания (чувствительности) ЭКС;
  3. Измерение длительности задержки;
  4. Измерение интервала блокировки;
  5. Измерение интервала блокировки при стимуляции (только для ЭКС R(P)-запрещаемого типа);
  6. Измерение А-V интервала ЭКС.

После изучения методик проведения испытаний, была разработана биотехническая схема будущего стенда, которая представлена на рисунке 1.

 

Рисунок 1. Схема БТС стенда поверки ЭКС

 

Данная схема содержит все необходимое испытательное оборудование, для проведения испытаний, которые регламентированы государственными стандартами, и визуально отражает методику проведения поверочных испытаний в обобщенном виде.

Следующим и завершающим этапом разработки данного стенда является написание методики испытаний имплантируемых электрокардиостимуляторов и подготовка пакета документов, которые необходимы для создания специализируемой лаборатории проведения этих испытаний.

 

Список литературы:
1. Сердечно-сосудистые заболевания, ВОЗ / [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds) (дата обращения: 20.09.2019)
2. Lauren Dubinsky L, Senior Reporter. Global cardiac pacemaker market to almost double by 2023. Reportlinker 2017. ID: 4959792.
3. Medtronic recalls 157,000 dual-chamber pacemakers, USA BREAKING NEWS / [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: https://www.usabreakingnews.net/2019/01/medtronic-recalls-157000-dual-chamber-pacemakers/] (Дата обращения: 24.09.2019)

 

Информация об авторах

магистр Московского государственного технического университета им. Н.Э. Баумана, РФ, г. Москва

Master, Bauman Moscow State Technical University, Russia, Moscow

Журнал зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер ЭЛ №ФС77-54434 от 17.06.2013
Учредитель журнала - ООО «МЦНО»
Главный редактор - Ахметов Сайранбек Махсутович.
Top