Методические подходы к клинической оценке стоматологических фотокомпозитных пломбировочных материалов как медицинских изделий

Введение. Разработка и усовершенствование технологии и техники использования стоматологических пломбировочных материалов представляют собой актуальные вопросы перед лицом мировой стоматологической науки, поскольку, по данным многочисленных эпидемиологических исследований, кариозные и некариозные поражения зубов являются чрезвычайно распространенными во многих странах [1; 2; 5]. В современных условиях самыми распространенными стоматологическими пломбировочными материалами являются фотокомпозитные материалы в виду их положительных эстетических и механических характеристик, но такие материалы тоже являются несовершенными, происходит их перманентное усовершенствование [4; 9; 12]. В условиях возрастания требований к биологической безопасности стоматологических материалов (как медицинских изделий) и распространения норм международных стандартов, в процессе проведения пре-маркетинговых исследований возникают вопросы касательно методологии клинической оценки таких материалов [3; 6; 7; 8].

Целью настоящего исследования стал обзор современной методики клинической оценки стоматологических пломбировочных материалов.

Регламентация и порядок клинической оценки

На территории стран Европейского Союза основным нормативным документом, регламентирующим процесс клинической оценки медицинского изделия (коим является и стоматологический пломбировочный материал), является Директива Совета Европы MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4 6.3 [10; 11]. Алгоритм, предлагаемый указанным документом, основывается на комплексном анализе имеющихся клинических данных до и после продаж, касается целевого назначения медицинского изделия (МИ), учитывая данные о клинической эффективности и данные о клинической безопасности.

В клинической оценке МИ определены следующие этапы:

1) определение сферы применения, планирование клинической оценки;

2) определение соответствующих данных;

3) оценка каждого отдельного набора данных, с точки зрения его научной обоснованности, актуальности и релевантности;

4) анализ данных, по которым сделаны выводы о:

• соответствии основным требованиям производства и безопасности изделия, с учетом пользы от его применения и рисков;
• содержании информационных материалов, предоставленных производителем (включая этикетки, имеющиеся рекламные материалы, в том числе другие сопроводительные документы, предусмотренные производителем);
• остаточных рисках и неопределенных утверждениях или вопросах без ответа (в том числе касательно редких осложнений, длительного срока эффективности, безопасности использования), являются ли они приемлемыми для CE-маркировки, и необходимости решения перечисленных вопросов во время проведения пост-маркетингового надзора;

5) отчет о клинической оценке.

Данный документ обобщает и объединяет оценку всех клинических данных, которые документированы или имеют ссылки на другие части технической документации. Отчет о клинической оценке и соответствующие клинические данные являются клиническими доказательствами для оценки соответствия МИ.

Таким образом, клиническая оценка медицинского изделия использует перечисленные этапы, и результатом выполнения указанного алгоритма является комплексный анализ доступных клинических данных до и после продаж, в том числе данные о клинической эффективности и данные о клинической безопасности изделия [7; 8].

Целями комплекса исследований являются:

• определение соответствия МИ своему назначению, задекларированному производителем;
• определение соответствия современным требованиям к МИ данного класса, согласно критериям утвержденной классификации;
• проверка соответствия функциональных и эксплуатационных свойств;
• определение непредвиденных побочных явлений при эксплуатации МИ в указанных производителем режимах и условиях, оценка возможности риска их возникновения и степени отрицательного воздействия на человека;
• определение и оценка существующих методов и средств защиты медицинского персонала и пациентов в случае возникновения побочных эффектов при использовании МИ;
• проведение сравнительной оценки качеств данного МИ и его аналогов;
• определение соответствие проведенных медицинских испытаний МИ разработанной программе.

Вышеупомянутые фотокомпозитные стоматологические пломбировочные материалы представляют собой сложную композиционную систему, состоящую из комбинированного многофазного наполнителя, который имеет специфические механические, оптические, химические и гранулометрические свойства, а также с многокомпонентной смеси жидких полимерных смол, способных к полимеризации под влиянием определенных химических и физических факторов. После проведения управляемой полимеризации такие материалы становятся твердыми и по своим механическим и эстетическим свойствам напоминают натуральную ткань человеческого зуба. В полости рта такие материалы выполняют функцию замещения утраченных фрагментов натуральных зубов, чем восстанавливают у пациента функции жевания, речи, а также эстетику. Все эти материалы имеют очень высокие физические характеристики (прочность на изгиб, прочность на сжатие, растворимость и т.д.) и потребительские свойства, которые должны соответствовать основным требованиям MEDDEV 93/42 / EEC и ISO 4049:2000 от стадии разработки до изготовления и окончательной проверки [6; 10; 11].

Назначение МИ (стоматологические фотокомпозитные пломбировочные материалы)

Стоматологические фотокомпозитные пломбировочные материалы предназначены для временного и постоянного наполнения и восстановления зубов, а именно восстановление анатомической формы и эстетики дефектов твердых тканей зуба, шинирование подвижных зубов, моделирование культей зубов под искусственные коронки. Указанные МИ применяются при лечении следующих заболеваний: кариес зубов (поверхностный, средний, глубокий), первичный и вторичный, всех классов по Блэку; эстетические дефекты твердых тканей зубов; осложнения кариеса (пульпит, периодонтит); некариозные поражения зубов (гипоплазия эмали, клиновидный дефект, эрозия эмали, кислотные и лучевые некрозы эмали, травматические дефекты); частичная адентия зубов; генерализованный пародонтит; травматические поражения зубов.

Зачастую МИ указанного вида должны соответствовать следующим клиническим характеристикам, от которых зависит безопасность, экономичность, надежность и удобство эксплуатации изделия: простота применения; прочность материала на сжатие и растяжение (компрессионная прочность); близость прозрачности полимерного материала к прозрачности зуба; универсальность применения; широкий выбор оттенков материалов; экономическая упаковка; высокая адгезия к тканям зуба, металлу и керамике; достаточная глубина полимеризации; отличное краевое прилегание к тканям зуба; рентгенконтрастность; тиксотропность с отличными характеристиками текучести; высокое содержание наполнителя; низкий коэффициент усадки; высокое сопротивление к истиранию [1; 2; 4].

При проведении клинической оценки МИ рекомендуется использовать открытые источники информации о клинических оценках, а также пост-маркетинговом надзоре. К таким источникам информации относится база данных MAUDE FDA (США), которая содержит материалы о медицинских изделиях, которые подаются обязательными участниками (производители, импортеры и пользователи) и добровольными участниками (медицинские работники, пациенты и потребители). Поиск возможен в интернет-сети по ссылке https://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh /cfdocs /cfmaude/search.cfm.

Выводы: таким образом, выполнение актуального и социально значимого задания по контролю биологической безопасности стоматологических фотокомпозитных пломбировочных материалов при использовании нормативных и регулирующих документов Европейского Союза, а также открытых ресурсов государственных органов контроля за качеством медицинских изделий других стран, позволяет обеспечить надлежащее качество стоматологических материалов и других медицинских изделий, чем обеспечивается экономия ресурсов и времени производителей и в тоге улучшается доступность качественной стоматологической помощи для пациентов.