СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ НЕДОСТАТОЧНОСТИ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА

АННОТАЦИЯ

Данная статья посвящена изучению непосредственных и ближайших результатов транскатетерной пластики по методу «край в край» с использованием клипсы на створки митрального клапана MitraClip NT с системой установки у пациентов с митральной недостаточностью тяжелой степени.

ABSTRACT

This article is devoted to the study of direct and immediate results of transcatheter plastic surgery using the "edge to edge" method with a clamp on the mitral valve leaf MitraClip NT with an installation system in patients with severe mitral insufficiency.

Ключевые слова: транскатетерная пластика митрального клапана, MitraClip, митральная регургитация, фракция выброса, приобретенные пороки сердца, митральный клапан.

Keywords: transcatheter mitral valve plasty; MitraClip; mitral regurgitation; injection fraction; acquired heart valvular disease; mitral valve.

Введение. Приобретенные пороки сердца (ППС) – это заболевания, проявляющиеся стойкими органическими поражениями клапанного аппарата сердца, сопровождающимися нарушениями функций пораженных клапанов и внутрисердечной гемодинамики.

По данным разных авторов, ППС в среднем встречаются от 1-2 до 4-5% в общей популяции. Данные Е.В. Шляхто и соавт., показывают, что распространённость ППС в популяции составляет 5-10 случаев на 1000 населения. При этом, с возрастом, их число значительно увеличивается.

Митральная недостаточность – один из наиболее распространенных пороков клапанов сердца, который встречается более чем в 1% случаев в популяции лиц старше 70 лет и в 10% случаев в возрасте старше 75 лет. Длительное время для данной группы пациентов, с целью улучшения прогноза, проводилось открытое хирургическое вмешательство в условиях искусственного кровообращения, для восстановления или замены митрального клапана.

Это сложная операция, реабилитация, после проведения которой, занимала длительное время.

По причине развития выделяют дегенеративную МР (ДМР), которая вызвана непосредственным повреждением самого двустворчатого клапана, не полностью закрывающего левое атриовентрикулярное отверстие во время сокращения желудочков в систолу желудочков и функциональную МР (ФМР), в результате дисфункции/ремоделирования ЛЖ, вследствие кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.

Для лечения аналогичной категории пациентов, страдающих пороками митрального клапана, была предложена методика транскатетерной пластики.

Система MitraClip является наиболее изученной и широкодоступной методикой лечения МР.

Первая транскатетерная пластика системы MitraClip в России была выполнена в 2011 году в клинике НИИ им. Аламазова в Санкт-Петербурге.

К преимуществам устройства относятся универсальность (может применяться в лечении ДМР, так и ФМР), вместе с тем, согласно существующим рекомендациям, пластика является предпочтительным вариантом для лечения дегенеративной МР. Однако подавляющее большинство пациентов с диагнозом МР имеют функциональную МР. Показания для лечения ФМР не столь однозначны, из-за высокого риска возникновения послеоперационных рецидивов МР и отсутствия доказательств положительного влияния коррекции ФМР на длительную выживаемость и безопасность его использования. К несомненным преимуществам пластики МК относятся отсутствие необходимости в постоянной антикоагулянтной терапии, риска тромбоэмболических осложнений, возникновения протезного эндокардита, а также сохранение функциональной способности левого желудочка.

 Устройство доставки с клипсой представляет собой сложную трансвенозную систему для клипирования (сближения) створок митрального клапана, при помощи одной или более клипс. Устройство захватывает и удерживает створки митрального клапана, что приводит фиксированному сближению створок на протяжении сердечного цикла.

Система, вводимая через тело, состоит из трех основных компонентов: доставляющий катетер, управляемый рукав-проводник и клипса MitraClip.

Выделяют три этапа операции: 1) пункцию межпредсердной перегородки и введение проводникового катетера;

2) введение системы доставки клипсы и ее позиционирование в левом предсердии;

3) продвижение в левый желудочек и захват створок;

4) оценку захвата створок и измерение гемодинамических показателей;

5) отсоединение клипсы и извлечение системы.

Противопоказания к применению системы MitraClip

Абсолютные противопоказания

-наличие противопоказаний к антиагрегантной и (или) антикоагулянтной терапии;
-активный инфекционный эндокардит МК;

-ревматическая болезнь МК;

-признаки внутрисердечного тромба, тромба нижней полой и (или) бедренной вене;

Относительные противопоказания

Наличие одного или нескольких следующих факторов риска:

-Сильно кальцинированная восходящая аорта;

-Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в ЛА> 2/3 системного давления;

-Цирроз печени или тяжелые заболевания печени;

-ФВ ЛЖ <20% или конечный систолический размер ЛЖ>60 мм;
Профиль безопасности устройства можно охарактеризовать, как очень высокий. Так, госпитальная летальность в различных сериях, включающих пациентов высокого хирургического риска и неоперабельных больных, не превышает 3%. Во многих наблюдениях время госпитализации составляет не более 3 дней

Клинический пример и оценка результатов.

В исследовании включили 16 пациентов (10 мужчин, 6 женщин) средний возраст 70,1±2,1 лет с МР 3-4 степени.

Доля больных с ДМР и ФМР, соответственно 37,5% и 50%, смешанная этиология МР встречалась в 12,5% случаев. (Рис.1).

Рисунок 1. Распределение пациентов по определяемой этиологии заболевания

 Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Симптоматическая умеренная или тяжелая (3+) или тяжелая (4+), хроническая ДМР или ФМР, определяемая на основании проведенной трасторакальной эхокардиографии (ЭхоКГ), полученной в течение 90 дней или чреспищеводной ЭхоКГ, полученной в течение 180 дней.
3. Операция считается затруднительной из-за риска хирургической смертности при замене МК≥8% или наличие одного из следующих факторов: перенесенный медиастинит; средостение после облучения; подвижная атерома восходящей аорты или фарфоровая аорта; возраст старше 75 лет с ФВ ЛЖ <40%; функциональная МР с ФВ ЛЖ <40%; повторная операция при наличии функционирующих шунтов; две и более операции на области грудной клетки; цирроз печени;
4. Фракция выброса ЛЖ ≥30%.
5. Класс II-IV по классификации NYHA.
6. Площадь митрального клапана ≥4,0 см2.

Критерии невключения:

1. В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
2. Беременные или кормящие женщины, а также те, которые планируют беременность во время периода последующего наблюдения в рамках клинического исследования.
3. Наличие одного из следующих условий:

-пациенты с непереносимостью антикоагулянтной терапии в ходе процедуры или антиагрегантной терапии после процедуры.

-Инфекционный эндокардит.

-Ревматический порок МК.

-Признаки внутрисердечного тромба, тромба НПВ или бедренной вены.

4. Наличие сопутствующих заболеваний, анатомических особенностей, и другие состояния которые, могут ограничить способность пациента к участию клинического исследования.   

Рисунок 2. Распределение пациентов в зависимости от демографических данных

Всем участникам исходно, на 10 и 30 сутки после операции проводили стандартное физикальное обследование, общий, биохимический анализ крови, определение натрийуретического пептида в сыворотке крови, тест с 6-минутной ходьбой, ЭКГ в 12 отведениях, трансторакальную и чреспищеводную ЭхоКГ. 

Рисунок 3. Распределение пациентов по результатам ЭхоКГ до имплантации

Первичной конечной точкой считали уменьшение МР на 30 сутки до 2 степени и менее. Непосредственный технический успех процедуры определяли, как успешное осуществление доступа, доставки и извлечения устройства, и адекватное позиционирование клипсы (клипс) с уменьшением степени МР до 2 и ниже без необходимости в повторном вмешательстве, связанном с устройством.

У одного пациента в ходе операции диагностировано прикрепление клипсы к одной створке МК, что потребовало незапланированной имплантации второй клипсы. Показатель успеха имплантации устройства на 30 сутки составил 93,8%.

В общей сложности после операции, было зарегистрировано 4 нежелательных явления. У пациентки 92 лет на 3 сутки после операции произошла внезапная остановка кровообращения с последующей комой, ишемическим инсультом и смертью на 6 сутки. На вскрытии диагностирован ятрогенный дефект межпредсердной перегородки. Таким образом, госпитальная смертность составила 6,3%.

Еще у 1 пациента была зафиксирована внутрибольничная пневмония, не связанная с устройством или процедурой.

Все участники имели от средней до тяжелой или тяжелую МР исходно. Существенное улучшение наблюдалось при МР у всех участников с уменьшением МР до 2+ или менее и этот эффект продолжается в течение 30 дней. При контрольной ЭхоКГ на 30 сутки после операции отмечено значительное уменьшение степени МР ≤2. Ни у одного из пациентов не было признаков относительного митрального стеноза.

За период наблюдения не было получено достоверных различий между группами ДМР и ФМР по первичной конечной точке, динамике основных ЭхоКГ-параметров на 30 сутки, показателям непосредственного технического успеха и успеха имплантации устройства.

Рисунок 4. Распределение пациентов по степени тяжести МР до и после и после имплантации

Исходя из наших исследований, можно сделать вывод о том, что транскатетерная пластика МК с использованием устройства MitraClip является малоинвазивным методом коррекции тяжелой симптомной митральной недостаточности различной этиологии (дегенеративной и функциональной). Результаты операции демонстрируют высокую непосредственную эффективность и приемлемый профиль безопасности у пациентов высокого хирургического риска.

Список литературы:

1. Bhamra-Ariza P, Muller D. The MitraClip experience and future percutaneous mitral valve therapies. Heart Lung Circ. 2014;
2. Бойцов С.А., Палеев Ф.Н. Ремоделирование митрального клапана по типу “край-в-край” с применением минимально инвазивного метода чрескожной транскатетерной имплантации клипсы на створки митрального клапана пациентам высокого хирургического риска с выраженной митральной регургитацией 3–4 степени. М.: ФГБУ НМИЦ МЗ РФ, 2020. 42 с.
3. Latib A, Mangieri A, Gupta T. Transcatheter mitral valve repair with MitraClip in a large real-world experience: lessons from Germany.
4. Imaev TE, Komlev AE, Kuchin IV, Akchurin RS. Transcatheter methods in the treatment of mitral valve pathology: the current state of the problem. Part 1. Cardiological Bulletin. 2020